Jak předcházet pokutám při kontrolách ve Vaší ordinaci od orgánů SÚKL dle zákona č. 375/2022 Sb., dříve zákon č. 89/2021 Sb., původní zákon č. 268/2014 Sb.

Od 22.12.2022 platí zákon č. 375/2022 Sb., který nahrazuje zákon č. 89/2021 Sb., původně zákon č. 268/2014 Sb.

Úvodem: Ne každé zařízení v ordinaci je zdravotnickým prostředkem dle nového zákona č. 375/2022 Sb., dříve zákon č.89/2021 Sb., dále původně  zákon č. 268/2014 Sb, který nahrazoval zákon č.123/2000 Sb. Toto určuje Prohlášení o shodě, které musí být dodáváno s každým výrobkem. Jen v případě, že je v něm napsáno, že se jedná dle směrnice EU číslo 93/42/EEC o zdravotnický prostředek (medical device), tak jím skutečně je a vztahují se na něj veškerá nařízení popsaná dále. Na zdravotnickém prostředku musí být také štítek s označením CE. Typickým příkladem je stomatologická souprava, RTG, sterilizátor, myčka nástrojů, termodesinfektor, apod. Naopak obecně, dle prohlášení o shodě, svářečka sterilizačních fólií, destilační přístroj, úpravna vody a další nejsou zdravotnickými prostředky a neplatí na ně přísnější pravidla dle zákona č. 375/2022 Sb., ale jen obecná pravidla o údržbě a revizích jako na každý jiný spotřebič v rámci podnikatelské činnosti. Tyto přístroje SÚKL ani nekontroluje.

Nákup zdravotnického prostředku: Prodávající musí být registrován na SÚKL jako DISTRIBUTOR OBECNÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ v registru RZPRO. V případě, že není registrován nebo nemá platné prodloužení registrace, nemůže prodávat dle zákona č. 375/2022 Sb. zdravotnické prostředky a vy se nákupem zboží od takového dodavatele vystavujete možnému správnímu deliktu při kontrole SÚKL. Při nákupu musí být dodán návod v českém jazyce, dále Prohlášení o shodě od výrobce, kde je uvedena riziková třída zdravotnického prostředku, a to anglicky nebo v jazyku země výrobce. Od prodejce požadujte informaci a garanci, která osoba bude zajišťovat autorizovaný servis, opravy, údržbu a BTK, případně elektrické nebo tlakové revize. Při předání a uvedení do provozu zdravotnického prostředku rizikové třídy I. a II.a, pokud to není výslovně uvedeno v návodu k použití, není potřeba odborná instalace a ani zaškolení personálu autorizovanou osobou. V případě rizikové třídy II.b a III. je vždy povinnost zaškolení obsluhy a sepsání jmenovitého protokolu o zaškolení osob. Montáž, uvedení do provozu a instruktáž personálu smí provádět osoba zaškolená výrobcem s platným osvědčením o autorizaci k servisu konkrétního modelu přístroje. Osoba na osvědčení musí být uvedena jmenovitě, nestačí osvědčení pro firmu.

Bezpečnostně technická kontrola a servis zdravotnického prostředku: Již při Vaší objednávce na údržbu, opravu, servis nebo BTK zdravotnického prostředku, zkontrolujte opět na RZPRO zdali je firma (osoba) registrována jako OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS OBECNÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ. V případě právnických osob musí ještě registr obsahovat konkrétní osoby provádějící servis s platnými certifikáty na jednotlivé typy přístrojů. V případě, že není registrována, nelze si nechat dle zákona č.375/2022 Sb. provést žádný servisní úkon na daném zdravotnickém prostředku. Jelikož v současnosti ještě registr RZPRO není plně funkční a některé údaje mohou distributoři a opravci doplňovat v zákonných lhůtách, je dobré si vyžádat před zahájením servisu kopii certifikátu opravňující danou osobu k této činnosti, vydaného přímo výrobcem nebo autorizovanou osobou a certifikát uložit do dokumentace zdravotnického prostředku. V případě, že si od osoby, která nemá tyto dokumenty, necháte zdravotnický prostředek opravit, vystavujete možnému správnímu deliktu při kontrole SÚKL. 

BTK (do 30.11.2017 - PBTK): Dle zákona č. 375/2022, dříve zákon č.89/2021, původně zákon č. 268/2014 Sb. je povinností provozovatele zdravotnického prostředku si nechat provádět tyto pravidelné bezpečnostně technické kontroly (BTK) u rizikové třídy II.a, II.b a III. v termínu nejpozději 1x za 2 roky nebo se přednostně řídit doporučením výrobce tak, jak je uvedeno v návodu k obsluze. U rizikové třídy I. to je povinné jen v případě, že je zařízení přímo napojeno do zásuvky 230V. Na provádění BTK platí veškerá ustanovení o odborné údržbě a servisu tak, jak je popsáno v předchozím odstavci. Provedení BTK nenahrazuje revize elektro ani revize TNS v řádných termínech dle jiných právních předpisů, může být ale součástí BTK - viz. odstavec níže o revizích a kontrole elektrické bezpečnosti. BTK osvědčuje funkčnost, spolehlivost a bezpečnost zařízení dle technických parametrů udávané výrobcem a to osobou, která má na konkrétní zdravotnický prostředek od výrobce certifikát - oprávnění - pověření tyto úkony provádět a je registrovaná na RZPRO. V případě,  že si od osoby, která nemá tyto dokumenty, necháte provést BTK, vystavujete se možnému správnímu deliktu při kontrole SÚKL.

Elektro revize - kontrola elektrické bezpečnosti: Zákon č.375/2022 Sb. požaduje provádět revize elektro dle ČSN 33 1500 pouze u zdravotnických prostředků, které jsou napojeny pevným elektrickým přívodem. Toto může provést pouze revizní technik s oprávněním dle NV č.194/2022 Sb., do 30.6.2022 vyhláška č.50/1978 Sb. §9, který je současně zaregistrován na RZPRO a má certifikát od výrobce na daný zdravotnický prostředek nebo musí revizi provést s osobou, která tuto registraci a certifikát výrobce na daný typ přístroje vlastní. Typickým příkladem je stomatologické souprava, rehabilitační vana. 
Na ostatních zdravotnických prostředcích, které se napájí ze sítě pohyblivým přívodem ze zásuvky 230V, případně bateriemi  nebo akumulátory s nabíječkou, se provádí tzv. kontrola elektrické bezpečnosti dle EN 62 353. Toto už může provádět osoba s oprávněním dle NV č.194/2022 Sb., do 30.6.2022 minimálně §6 vyhlášky č.50/1978 Sb., což by měl automaticky splňovat každý servisní technik s oprávněním od výrobce provádějící BTK na zdravotnickém prostředku, které je zároveň elektrické zařízení. Pokud Vám v rámci BTK technik provede toto kontrolní měření a vystaví na to dokument, nemusí a ani by neměl zdravotnický prostředek duplicitně měřit revizní technik, pokud nemá na daný typ certifikát od výrobce a není registrován na RZPRO, ovšem pouze z hlediska zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích. Z hlediska zákona o elektrických zařízeních musíte mít v pravidelných intervalech, určených zákonem, provedenou elektrorevizi jako na každý jiný elektrický přístroj. Typickým příkladem je stolní sterilizátor.

Ostatní elektrické přístroje, které nejsou zdravotnickými prostředky ve smyslu zákona č.375/2022 Sb. se revize elektro řídí jinými právními předpisy v elektrotechnice a může je provádět jakýkoliv revizní technik s oprávněním dle NV č.194/2022 Sb., do 30.6.2022 vyhláška č.50/1978 Sb. §9. Obecně musíte podle dalších předpisů a zákonů v elektrotechnice provádět revize elektro na všechny ostatní elektrické přístroje a zařízení v ordinaci v řádných termínech dle norem např. ČSN 331600 ed. 2 a ČSN 331500. Typickým příkladem je svářečka fólií nebo destilační přístroj.

Revize TNS: Pokud výrobce uvádí, že zařízení splňuje podmínky vyhrazeného technického zařízení TNS (tlakové nádoby stabilní), tak dle vyhlášky č.18/1979 Sb. a normy ČSN 69 0012, musí provozovatel zajistit tyto revize v řádných termínech i z hlediska těchto právních předpisů. 

Archivace - dokumentace: Dle zákona č. 375/2022 Sb. je každý provozovatel zdravotnického prostředku  povinen uchovávat všechny protokoly BTK, revizní zprávy, provozní deníky, předávací protokoly, záruční listy, protokoly o zaškolení personálu, kopie faktur a výkazů práce o provedených BTK a opravách po celou dobu používání zdravotnického prostředku a 1 rok po jeho vyřazení z evidence.

Při kontrole SÚKL na přístroje se vyžadují tyto dokumenty: 
- Soupis zdravotnických prostředků v ordinaci s uvedením rizikových tříd.
- Ke každému pak jednotlivě kopii faktury o nákupu nebo nabývací doklad (např. leasingová smlouva).
- Návod k obsluze v českém jazyku.
- Prohlášení o shodě s vyznačení směrnice EU č. 93/42/EEC a nově i třídou rizika, (pokud je výrobek označen CE, neznamená to, že to musí být zdravotnický prostředek a nelze s toho odvodit třídu rizika zdravotnického prostředku).
- Předávací protokol o převzetí zdravotnického prostředku se všemi náležitostmi včetně záručního listu. 
- Protokol o zaškolení obsluhy, pokud to podle rizikové třídy je vyžadováno - viz. výše.
- Protokoly o provádění BTK, včetně faktury nebo výkazu práce o provedení BTK. 
- Kopii certifikátu od výrobce osoby oprávněné k těmto úkonům na Vašem konkrétním zdravotnickém prostředku.

Závěr - upozornění: Tento text je sepsán pro Vás jako základ pro orientaci v zákoně č.268/2014 Sb., nahrazeného zákonem č. 89/2021 Sb. a od 22.12.2022 platným novým zákonem č. 375/2022 Sb. při nákupu, servisu, opravách, odborné údržbě, BTK a provozování zdravotnického prostředku ve Vaší ordinaci v návaznosti na možnou kontrolu ze strany orgánů SÚKL. Text není doslovným výkladem zákona a za skutečnosti uvedené v textu nepřebíráme žádnou právní odpovědnost.